《金基研》秋菱/作者 杨起超 时风/编审
在政策的鼓励和支持下，医疗仪器设备及器械制造业国产替代进程不断加速，医疗器械的创新发展亦为行业提供了发展空间。随着研发投入强度纳入医药工业发展指标，研发创新能力正成为企业开拓新产品的重要基础。并且，营销网络的信息化、人工智能等亦推进医疗仪器设备及器械制造业企业迈向新的台阶。
作为医疗仪器设备及器械制造业的一员，辽宁垠艺生物科技股份有限公司（以下简称“垠艺生物”）等高新技术企业在不断加大研发投入，提高自身的品牌知名度的同时，还不断提高营销网络信息化，建立完善的质量控制体系以及市场渠道，为提高市场竞争力奠定了坚实的基础。
一、医疗器械行业国产替代加快释放需求，政策加快审批行业发展提速
近年来，相关部门不断出台政策推动医疗器械发展，国内医疗器械工业市场规模稳步增长。而国产替代进程的加速，创新医疗器械的上市审批速度加快，均为医疗仪器设备及器械制造业带来了广阔的市场空间。
1.1、国内医疗器械生产企业数量上升，医疗器械工业市场规模稳步增长
近年来，相关部门出台了一系列产业政策，优化医疗器械发展环境。
2024年7月发布的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出，要深化医药卫生体制改革，健全支持创新药和医疗器械发展的机制。2025年1月发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》进一步提出，要加快构建药品和医疗器械领域的全国统一大市场，加大对药品和医疗器械研发创新的支持力度。
2026年7月发布的《国民健康“十五五”规划》提出，要全链条支持创新药和医疗器械发展应用，并健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展的机制。2026年8月发布的《医药工业发展“十五五”规划》则明确要求，推动创新医疗器械发展，并提出了“十五五”时期创新医疗器械上市数量达到200个以上的预期性指标。
根据国家药品监督管理局数据，截至2021-2025年末，国内医疗器械生产企业总数分别为28,682家、32,632家、32,313家、32,752家、33,210家。2021-2025年末，国内医疗器械生产企业数量分别同比增长13.77%、-0.98%、1.36%、1.4%。
根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会数据，2021-2025年，中国医疗器械工业市场规模分别为9,011.47亿元、10,723.65亿元、11,800亿元、11,915.83亿元、12,049.84亿元。2022-2025年，中国医疗器械工业市场规模分别同比增长19%、10.04%、0.98%、1.12%。
国产医疗器械方面，2016年10月发布的《“健康中国2030”规划纲要》提到，要重点部署医疗器械国产化等任务。到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额，以及高端医疗设备市场国产化率，均要大幅提高。
根据国家药品监督管理局数据，2021-2025年，国家药品监督管理局分别受理境内第三类医疗器械注册申请5,338项、5,425项、7,106项、7,600项、8,766项。同期，国家药品监督管理局分别受理进口第三类医疗器械注册申请3,228项、2,679项、3,118项、2,933项、2,888项。
1.3、政策鼓励医疗器械创新发展，加快创新医疗器械审批上市
此外，相关部门还陆续出台一系列政策，推动医疗器械创新加速发展。
2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提到，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提到，鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
2018年，国家药监局修订了《创新医疗器械特别审查程序》，明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
2025年7月，国家药品监督管理局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》。公告提到对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。
随着国内医疗器械产业政策的鼓励及国产化推进，垠艺生物等医疗仪器设备及器械制造业企业具有广阔的发展空间。2019-2020年及2022年1-6月，垠艺生物的营业收入分别为25,285.58万元、36,283.75万元、61,729.8万元、23,878.15万元。
综上，国内医疗器械生产企业，以及医疗器械工业市场规模均持续增长。得益于国家政策对国产医疗器械的支持，以及对创新医疗器械上市审批提速，医疗仪器设备及器械制造业或将持续稳步发展。
二、高水平研发投入促进产品创新，企业“以人为本”形成人才竞争优势
医疗仪器设备及器械制造业需要稳定的研发投入，因而行业企业研发投入维持在较高水平。此外，产品研发亦离不开专业人才。在持续进行的产品迭代升级、创新产品研发的大背景下，专利成果亦为相关企业持续发展提供可靠的支撑。
2.1、研发投入强度纳入医药工业发展指标，行业企业研发投入维持高水平
2026年8月发布的《医药工业发展“十五五”规划》明确提到，到2030年，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上。
研发投入是医疗仪器设备及器械制造业企业稳步发展的重要基础。《中国医疗器械行业发展报告（2026）》数据显示，2025年122家A股上市医疗器械公司合计研发费用为216.45亿元，占主营收入比例为10.04%。国内企业研发投入持续保持较高水平，推动中国医疗器械技术创新。
而垠艺生物等医疗仪器设备及器械制造业企业同样不断加大研发投入，将技术创新作为增强核心竞争力的关键要素之一。2019-2020年及2022年1-6月，垠艺生物的研发投入分别为1,040.88万元、2,074.68万元、4,183.06万元、2,335.29万元，占同期营业收入比例分别为4.12%、5.72%、6.78%、9.78%。持续不断的研发投入，为医疗仪器设备及器械制造业产品迭代升级及创新产品研发提供了坚实的基础。
2.2、医疗器械生产企业对专业的人才队伍有要求，研发队伍建设提质增效
医疗仪器设备及器械制造业需要专业人才的储备。
根据2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》第十六条，企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。
《医疗器械生产质量管理规范》第十九条，第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。
为此，垠艺生物等企业重视研发人才的培养，构建了多层次人才培训体系，同时制定了合理的研发人员考核和激励机制，研发团队具有研发实力和研发效率，为形成系列化产品布局提供有力支持。
截至2019-2021年各年末及2022年6月末，垠艺生物研发人员数量分别为12人、24人、46人、54人，占同期员工总数比例分别为6.78%、11.59%、17.29%、17.94%。
此外，截至2022年6月30日，垠艺生物共有核心技术人员7人。核心技术人员中，本科学历、硕士研究生学历、博士研究生学历的人数分别为2人、3人、2人。具有深厚的学术及专业背景的研发团队成员，为垠艺生物等企业的持续发展提供扎实的基础。
2.3、产品迭代升级及创新产品研发持续进行，专利成果提供可靠支撑
医疗仪器设备及器械制造业企业需具备一定的技术实力、创新能力，不断改进现有产品、研发新产品，加快促进产品结构转型升级，才能在行业内占据优势地位。
而垠艺生物等医疗仪器设备及器械制造业企业持续进行产品迭代升级、创新产品研发。以垠艺生物为例，垠艺生物凭借在药物洗脱球囊领域的先发优势，已布局颅内血管、外周血管、肺血管等领域系列化创新产品研发。垠艺生物研发的药物洗脱支架是国内首个无聚合物微盲孔载药支架，药物洗脱球囊是国际首个批准用于冠脉分叉病变的药物洗脱球囊，亦是国内首个冠脉药物洗脱球囊。
截至2023年1月12日，垠艺生物拥有20项发明专利，31项实用新型专利，通过专利和商业机密形成对先进的球囊成型技术、球囊载药方法、支架微孔处理技术、紫杉醇药物应用技术等的保护。
综上，医疗仪器设备及器械制造业的企业，不仅研发投入均维持在较高水平，且依托专业人才为基础。而行业内企业产品迭代升级、创新产品研发，均需要具备一定的技术和创新。此情形下，知识产权成为了企业技术竞争力的重要体现之一。
三、行业发展重视产品质量及市场推广，品控及商业化能力突出彰显竞争优势
医疗器械产品进入医院有严格的评选或招采支付规范。对于医疗仪器设备及器械制造业企业而言，良好的客户资源、市场推广能力将会是企业发展的竞争优势。不仅如此，国家对医疗器械产品质量管控严格，因此产品质量的稳定性同样会影响企业的发展。
3.1、医疗器械产品入院需经严格评选，良好的客户资源将为企业带来优势
医疗仪器设备及器械制造业的下游产业，包括了医院、基层医疗机构、连锁药店、其他健康产业和最终消费者。以垠艺生物为例，垠艺生物产品为三类医疗器械，终端客户为医院，产品入院有严格的评选或招采制度规范，且医生使用手术器械需要经过培训，因此具有一定的稳定性和连贯性。
目前，垠艺生物公司产品已在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，积累了丰富的临床使用经验。
2019-2021年及2022年1-6月，垠艺生物产品向三甲医院销售的家数分别为400多家、550多家、740家、750多家。根据《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年三级甲等医院家数为1,651家。截至2022年6月末，垠艺生物三甲医院覆盖率为45.43%。
良好的客户资源为医疗仪器设备及器械制造业企业产品未来业务发展带来较大的优势。
3.2、市场推广成为重要竞争力，企业构建完善市场销售网络商业化能力突出
根据中国医疗器械行业协会数据，截至2021-2024年末及2025年6月末，全国医疗器械经营企业数量分别为1,126,613家、1,267,612家、1,415,002家、1,527,403家、1,580,437家。2022-2024年末，全国医疗器械经营企业数量分别同比增长12.52%、11.63%、7.94%。
截至2025年6月，全国医疗器械经营企业中，经销商、药店、零售商、眼镜店的数量分别为663,036家、491,207家、382,116家、44,078家，占比分别为41.95%、31.08%、24.18%、2.79%。经销商是全国医疗器械经营企业类型中占比最大的单一类别。
而垠艺生物等医疗仪器设备及器械制造业企业拥有由分销模式和直销模式组成的成熟销售网络，设立了品牌部、商务部为市场开拓提供灵活有效的销售战略，设立了销售部并组建了8个销售战区服务各区域的经销商客户及终端医院客户。垠艺生物根据各区域的监管规定、终端医院情况及效益等考虑因素，采取不同的销售模式，形成了完善的市场销售网络，具有较强的产品商业化能力。
与此同时，垠艺生物建立并完善了经销网络，在全国范围内选取资质齐全、资历丰富、经营能力较强的经销商合作，充分利用经销商对当地业务及监管环境的了解、专业的终端医院推广服务能力及市场资源开拓产品市场。垠艺生物为经销商提供了产品培训，参与当地会议或会展等支持服务，与经销商建立了良好的长期密切合作关系。
3.3、政策对产品有严格的质量管控，行业内企业重视产品质量的稳定性
2025年11月，国家药品监督管理局发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》。规范提到企业应当按照要求建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。
包括垠艺生物在内的医疗仪器设备及器械制造业企业，已经制定了严格的产品质量控制体系，从关键设备采购、原材料采购、生产制造、库存管理等方面进行全流程管理。垠艺生物已通过国家药监局等监管机构的审查和检查，质量管理体系得到认证。
此外，垠艺生物生产车间根据生产需求配备了先进设备，并根据生产计划定制及采购原材料，已确保公司可稳定生产自主研发的产品。垠艺生物掌握了血管介入高端医疗器械先进的技术，组建了经验丰富的专业生产团队，并建立了系统的员工长期培训课程与培训方法，提升生产人员专业技能和素质，保障垠艺生物产品质量的稳定性。垠艺生物拥有先进的生产设施及严格的质量控制体系，确保产品稳定供应，可为国内客户提供大规模、品质稳定的优质产品。
截至目前，垠艺生物已获得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、质量管理体系认证证书。
综上，医疗器械产品进入医院一般需要经过严格的评选，因此医疗仪器设备及器械制造业企业需要以良好的客户资源作为支撑。另一方面，医疗仪器设备及器械制造业企业产品商业化，亦需要足够的市场推广能力。此外，随着政策对产品质量管控日益趋严，产品质量的稳定性是行业内企业的重要关注点。
四、医疗器械行业多重壁垒准入门槛高，知名企业构建渠道和资金多重壁垒
由于国内对医院器械监管严格，医疗仪器设备及器械制造业行业准入壁垒较高，企业需具备一定的经验。此外，行业内企业推广服务费增长，或源于市场渠道对医疗仪器设备及器械制造业行业的重要性。而行业的资金壁垒亦要求企业需要稳定的大规模资金投入。
4.1、医疗器械受到严格监管行业准入壁垒高，具备经验的企业竞争优势强
国内对医疗器械实行严格的监管。根据2024年12月新修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
完成产品临床试验所需时间较长且成本较高。未来，国家药品监督管理局可能会进一步提高相关产品的标准。相关产品成功获批上市需充分了解并严格遵守产品注册审批、生产及销售等各个环节相关法规及政策，并在人才建设、研发、生产、销售、质量控制等方面具备经验。新进入者可能难以应对及满足该等法律法规要求，行业进入壁垒较高。
以药物洗脱球囊为例，该产品获批上市前需要进行广泛的临床前研究，并需完成临床试验。而垠艺生物药物洗脱球囊于2017年获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市，是国内首个冠脉药物洗脱球囊，被国家药品监督管理局评价为“国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略”。根据弗若斯特沙利文数据，2021年，垠艺生物药物洗脱球囊的销量国内市场排名第一。
4.2、市场渠道建立完善有利于产品推广，企业推广服务费稳步增长
医疗仪器设备及器械制造业存在一定的市场渠道壁垒。以药物洗脱球囊产品为例，该产品与传统疗法相比具有“介入无植入”的种种优势，其临床应用正逐步扩大，因此厂家仍将需要花费大量精力进行市场教育和推广。新进入者难以在短时间建立完善的市场渠道，难以具备进行有效市场教育及推广的能力，难以负担市场教育及推广的成本。
为此垠艺生物等药物洗脱球囊产品厂家以多种方式推广产品，包括定期组织召开医生培训研讨会、科室会、学术研讨会、医生拜访、市场调研等。垠艺生物通过学术会等研讨相关产品，对医生进行教育并推广相关产品临床使用经验。不仅如此，垠艺生物也与国内知名心血管领域医生或专家保持密切联系，积极参与会议及组织论坛研讨，收集临床先进经验。
2019-2021年及2022年1-6月，垠艺生物的推广服务费分别为7,918.43万元、9,191.28万元、12,737.09万元、3,008.86万元。2020-2021年，垠艺生物推广服务费分别同比增长16.07%、38.58%。垠艺生物具备较强终端医院维护能力，使得其能够更好的获得关于临床需求缺口、医生偏好和临床趋势的一手资料，挖掘具有市场潜力的创新产品，与具有较强实力的经销商或推广商进行合作和提前布局，同时通过市场宣传推广增加产品销量，提升盈利能力。
4.3、行业存资金壁垒需大规模资金支持，企业货币资金充裕显实力
医疗仪器设备及器械制造业是高资金投入行业之一。行业企业不仅需要一定规模的资金投入进行产品研发以及后期的销售和服务网络建设，还需要不断投入资金吸引优秀人才的加入。因此，企业需要大规模资金支持，否则在激烈的市场竞争中将难以持续发展。
截至2019-2021年末及2022年6月末，垠艺生物的货币资金分别为6,176.65万元、22,348.28万元、33,970.88万元、31,425.71万元。稳定的货币资金有利于垠艺生物等医疗仪器设备及器械制造业企业业务发展进一步扩大，在产品开发、市场推广等方面取得优势。
综上，由于医疗器械有严格监管，医疗仪器设备及器械制造业行业准入壁垒高。为进一步进行医疗器械产品推广，企业需要建立完善的市场渠道，以及拥有大规模资金的投入，以应对市场竞争。
五、国内首创产品打开品牌知名度，信息化及人工智能推动转型升级
良好的品牌影响力推动着医疗仪器设备及器械制造业企业的市场拓展。随着科技的进步，行业营销网络信息化，人工智能与医疗器械的相结合，为行业内企业提供了新的发展路径，有利于其进一步稳固市场的发展。
5.1、品牌知名度是竞争力体现之一，企业国内首创产品助力打开品牌知名度
在医疗仪器设备及器械领域，品牌往往折射出产品质量、稳定性与设计水准等信息。由于使用者在选购时更倾向于知名度较高的产品，品牌形象已成为医疗仪器设备及器械制造业企业市场竞争力的集中体现。
一方面，知名品牌的医疗器械企业需要从产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期投入。另一方面，医疗器械领域新进入者需要较长时间树立品牌形象，行业品牌壁垒高。
而良好的品牌形象将会是企业参与市场竞争的坚实后盾。以垠艺生物为例，垠艺生物在心血管介入治疗领域经营近二十年，具有较强的持续创新能力，研制的药物涂层冠状动脉金属支架系统是国内首个无聚合物微盲孔载药支架。凭借着心血管介入治疗产品的优异品质和卓越疗效，垠艺生物已在国内市场形成了良好的声誉和品牌知名度，使得其处于冠脉药物球囊领域领先地位。
此外，垠艺生物产品临床使用经验多，形成了长期稳定的终端市场需求，产品质量和性能受到市场的广泛认可，品牌优势逐渐显现。由于垠艺生物在行业内享有较高的品牌知名度，品牌效应优势明显。良好的品牌影响力助力医疗仪器设备及器械制造业企业增强竞争能力，提高市场份额。
5.2、行业营销网络向信息化、数字化发展，营销网络信息化利于掌握市场
近年来，科技不断进步，推动着国内经济和社会多领域的信息化应用深度拓展。此情形下，信息技术在研究开发、经营管理、生产销售、客户服务等各个方面均得到了大规模的应用。
随着产品种类的增多、质量的提升，医疗仪器设备及器械制造业企业对实时数据信息的掌握程度、决策制定的科学程度、与客户的维护和拓展关系，成为了市场竞争力的重要体现。企业若不加快营销环节信息系统建设，信息流通速度慢将不利于快速掌握市场反应、制定管理决策。
根据国家药品监督管理局数据，截至2021-2025年末，全国医疗器械经营企业中，从事医疗器械网络销售的企业数量分别为165,010家、220,679家、289,230家、360,982家、383,115家。2022-2025年末，从事医疗器械网络销售的企业数量分别同比增长33.74%、31.06%、24.81%、6.13%。
而垠艺生物等行业内企业管理层均具有多年企业管理的实践经验，市场意识强烈，对三类介入类医疗器械行业的发展现状和发展趋势有着深刻的理解。并且，垠艺生物拥有相应销售办事处工作基础和经验，熟悉行业内管理模式、运营模式，具备相关升级基础、工作程序和丰富的管理经验，包括产品价格管理、物流管理等。此外，垠艺生物总部目前已对销售、生产、研发环节均已实现信息化管理，具备在全国进行营销网络信息化升级的基础和技术力量。
5.3、人工智能医疗器械市场规模增长，行业企业加强对外交流促进技术融合
随着科技发展，人工智能医疗器械逐渐成为全球医疗体系结构性转型的重要推动力。根据华经产业研究院发布的信息，中国AI医疗器械市场规模增长快速，从2019年的约1.25亿元增长至2024年的96.41亿元。
根据国家药品监督管理局数据，2021-2025年，国家药品监督管理局分别批准创新医疗器械35个、55个、61个、65个、76个，2022-2025年分别同比增长57.14%、10.91%、6.56%、16.92%。
为提高市场竞争力，医疗仪器设备及器械制造业企业不断加强对外交流。以垠艺生物为例，2023年8月，垠艺生物研发负责人受大连人工智能计算中心邀约，到访大连人工智能计算中心，与多方就进一步发挥创新平台作用，促进人工智能技术与生物制药技术融合，召开专题研讨会。
综上，品牌影响力与医疗仪器设备及器械制造业企业的市场开拓息息相关。为此高品牌知名度的企业将获得竞争优势。而营销网络目前亦在向信息化发展，结合人工智能医疗器械市场规模的扩大，为行业内企业提供了新的机遇。
六、结语
综上所述，医疗器械工业市场规模稳步增长背后，国产替代加速以及医疗器械创新发展，为医疗仪器设备及器械制造业带来市场机遇。而研发创新能力的高低或间接影响着行业企业的产品迭代更新及创新产能研发，市场推广能力以及质量控制管理能力亦为医疗仪器设备及器械制造业企业的竞争力体现。
此外，医疗仪器设备及器械制造业具有行业准入、市场渠道以及资金等多重壁垒。具有丰富经验、健全的市场渠道以及稳定的货币资金的企业，将获得竞争优势。不仅如此，医疗仪器设备及器械制造业关注品牌知名度同时，行业在向营销网络信息化，产品人工智能化等趋势发展。而垠艺生物等行业内企业通过多种方式加强市场竞争力，不断增加市场空间。
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