近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。
我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。同时，国家药监局还依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室；并与多部门合作，建立了人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站。截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。
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