随着人口老龄化进程加速与抗菌药物使用监管趋严，侵袭性真菌病（IFD）的诊断需求快速增长。作为一种高致死率的感染性疾病，IFD的早期精准检测成为临床刚需，推动相关诊断试剂市场快速扩容。近年来，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”）凭借先进的技术研发水平、多元化的产品矩阵、覆盖全国的营销网络、优秀的学术推广能力，实现了业绩的稳健增长，其产品国内市场占有率超过30%。
一、人口老龄化叠加“限抗令”趋严，国内侵袭性真菌病诊断试剂行业前景广阔
侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。
1.1、老龄化提升侵袭性真菌易感人群规模，侵袭性真菌病发病率逐年上升
近年来，国内人口老龄化趋势加剧。据国家统计局数据，2020-2024年，国内60周岁及以上人口分别为2.64亿人、2.67亿人、2.80亿人、2.97亿人、3.10亿人，占当年度全国人口的比例分别为18.7%、18.9%、19.8%、21.1%、22.0%。
随着年龄增长，人体先天性和适应性免疫系统功能衰退，对真菌的清除能力随之下降。
同时，衰老伴随的“炎性衰老”（inflammaging）状态可能引发慢性低度炎症，破坏免疫稳态，进一步增加真菌感染风险。
此外，老年人常合并多种慢性疾病（如糖尿病、慢性阻塞性肺病等），这些疾病可通过代谢紊乱、组织损伤或免疫抑制机制，加剧免疫防御功能的削弱。
据全国真菌病监测网国家中心办公室数据，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，侵袭性真菌病年发病率约27.2例/10万例，且以每年0.9%的比例增加，致死率高达27.6%。
侵袭性真菌病常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。
其中，对于高风险群体而言，曲霉病病死率高达50%-90%，念珠菌病病死率为30%-60%，未获得有效治疗的患者死亡率几乎达100%。
侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。
1.2、国内“限抗令”趋严，真菌病检测列入国家医疗质量安全改进目标
政策方面，针对病原微生物耐药负担日益严重、抗菌药物滥用缺乏管理等情况，国内对抗菌药物进行分级管理，“限抗令”趋严。随着抗菌药物合理应用重视程度不断提升，国家进而高度关注侵袭性真菌病在内的病原微生物诊断技术发展和医院感染诊断能力建设。
根据2021年国家卫健委发布的《关于印发“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见的函》，明确提出指导目标是，抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%；限制类抗菌药物治疗使用前送检率不低于50%；特殊类抗菌药物治疗使用前送检率不低于80%；发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%；接受两个或以上重点药物联用的住院患者，联合使用前病原学送检率应达到100%。
2021年和2022年，G试验、GM试验等真菌病代表性检测项目均被列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市场渗透率逐渐提升。2023年4月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现状报告（2020）》中也明确指出，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。
1.3、人均医疗保健支出持续上升，侵袭性真菌病诊断试剂市场规模增长
从支付能力看，居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为国内侵袭性真菌病诊断行业发展奠定了基础。
据国家统计局数据，2020-2024年，全国居民人均可支配收入分别为3.22万元、3.51万元、3.69万元、3.92万元、4.13万元。
同期，全国人均医疗保健支出分别为1,843元、2,115元、2,120元、2,460元、2,547元，呈逐年上升趋势。
在政策引导与临床需求的双重驱动下，国内侵袭性真菌病诊断市场规模呈现逐渐增长趋势。
据数据统计，2018年国内侵袭性真菌病诊断试剂市场规模为2.4亿元，2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元，目前市场规模相对偏小，但发展空间广阔。
综上，随着老龄化加速，侵袭性真菌病易感人群规模增长，国内侵袭性真菌病发病率逐年上升。同时，国内“限抗令”趋严，推动侵袭性真菌病在内的病原微生物诊断送检率上升。在政策引导与临床需求的双重驱动下，叠加居民医疗支付能力提升，国内侵袭性真菌病诊断试剂市场规模增长，发展空间广阔。
二、归母净利润逐年上升，自2023年起毛利率及ROE高于行业均值
作为国内侵袭性真菌病诊断领域领先企业，丹娜生物的业绩随着下游市场需求持续增长。
2.1、常规业务主营收入逐年上升，近三年归母净利润CAGR达39.79%
据招股书，2022-2024年，丹娜生物的营业收入分别为2.95亿元、2.37亿元、2.40亿元。其中，丹娜生物的常规业务主营业务收入分别为1.60亿元、2.30亿元、2.39亿元，年均复合增长率为22.37%，常规业务主营业务收入呈上升趋势。
受新冠相关应急业务收入大幅下滑影响，丹娜生物2023年营收同比有所下降。
从归母净利润来看，2022-2024年，丹娜生物的归母净利润分别为4,461.99万元、7,759.55万元、8,718.96万元，年均复合增长率达39.79%。
2025年1-9月，丹娜生物实现营业收入17,194.65万元、归母净利润7,080.75万元。（注：丹娜生物2025年前三季度财务数据经容诚会计师事务所审阅未审计，下同）。
2.2、2023年以来毛利率及ROE高于行业均值，盈利能力突出
盈利能力方面，2023年以来，丹娜生物的毛利率及ROE均高于行业均值。因丹娜生物2022年应急业务收入占比较大，与同行业可比公司的可比性偏低，故其数据仅作为参考。
据招股书，2022-2024年及2025年1-6月，丹娜生物的毛利率分别为63.38%、83.76%、85.75%、85.99%；ROE分别为18.90%、23.59%、20.87%、10.22%。
同期，丹娜生物招股书中选取的5家同行业可比公司，其毛利率均值分别为63.75%、66.50%、68.42%、64.62%；ROE均值分别为19.84%、12.14%、10.04%、2.62%。
除盈利能力外，近年来丹娜生物的资产负债率逐年走低，财务结构也持续优化。据东方财富Choice数据，2022-2024年及2025年1-6月各期末，丹娜生物的资产负债率分别为29.57%、14.26%、10.74%、9.83%。
截至2025年6月末，丹娜生物的货币资金余额为3.26亿元，较上年同期增长57.11%；无长、短期借款；一年内到期的非流动负债为141.76万元。
同时，近年来丹娜生物经营活动现金流量净额持续为正，“造血”能力显著。据招股书，2022-2024年及2025年1-6月各期末，丹娜生物经营活动产生的现金流量净额分别为9,161.83万元、4,747.06万元、10,227.58万元、5,104.79万元。
简言之，尽管受新冠应急业务收缩影响，丹娜生物2023年营收短期承压，但其常规业务主营收入及归母净利润均保持增长，近三年CAGR分别为22.37%、39.79%，凸显核心业务的成长性。同时，2023年以来，丹娜生物毛利率及ROE高于行业均值，体现出优秀的盈利能力。
三、国内经销商数量持续增长，产品进入全国超过1,300家医疗机构
客户情况是影响企业业绩的重要指标。作为侵袭性真菌病检测试剂行业头部企业，丹娜生物的技术及质量具备一定优越性，建立了良好的品牌效应，积累了丰富的客户资源。
目前，丹娜生物已建立了专业的销售团队及完善的销售体系，形成了覆盖全国的营销网络。丹娜生物销售体系分为国内营销中心和海外营销中心。国内营销中心下设国内销售部、销售管理部、客服部及国内市场部；海外营销中心则包括海外销售部与海外市场部。
截至2025年6月30日，丹娜生物拥有销售人员147人，占员工总数的比例达42.12%。
从销售模式看，丹娜生物以经销为主、直销为辅，另有少量ODM贴牌生产。2022-2024年及2025年1-6月，丹娜生物经销模式收入占主营业务收入比例分别为66.81%、96.66%、97.80%、96.87%。其中，2022年丹娜生物ODM模式销售收入占主营业务收入比例达30.84%，主要系境外客户应急业务产品销售收入较高所致。
值得一提的是，近年来丹娜生物国内经销商数量呈持续上升趋势，销售网络不断发展。据招股书，2022-2024年各期末，丹娜生物国内经销商数量分别为373家、437家、442家。
3.2、产品进入全国逾1,300家医疗机构，获34项注册商标
深耕侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售领域多年，丹娜生物的主要客户群体包括各级医疗机构及第三方医学检验实验室，终端用户以三级医院为主。
截至2025年6月末，丹娜生物试剂产品已进入全国34个省级行政区1,300多家医疗机构，其中三级医院1,000多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。
截至2025年10月21日，丹娜生物已取得34项商标，并获得了中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业成长50强、检验人认可的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市重点培育的国际自主品牌、毕马威中国生物科技创新50企业、2023未来医疗100强-中国创新医疗器械榜TOP100等。丹娜生物已经建立了一定的品牌优势，市场竞争力显著。
针对国内侵袭性真菌病诊断市场起步较晚、临床认知度和检验普及率低的现状，丹娜生物建立了四级客服体系（经销商客服团队、丹娜生物客服区域团队、丹娜生物客服总部团队、丹娜生物研发技术团队），在全国重点医院开展侵袭性真菌病学术推广和临床应用培训。
多年来，丹娜生物以学术引领塑造品牌价值，开展差异化市场学术推广，推动临床医生对品牌的认知与认同。丹娜生物通过“大咖讲堂”、“探真计划”、“真菌病典型案例交流活动”等具有特色的学术活动，以提高国内地方检验机构及临床医疗人员对真菌病的重视程度及诊疗能力。
通过开展参与各种学术交流活动，丹娜生物在助力提升各地真菌病诊疗能力的同时，也使其产品获得了更多客户的信赖和支持，带动与促进了丹娜生物的市场营销。
总的来说，丹娜生物凭借专业的销售团队、不断扩张的经销网络以及覆盖全国的终端医疗机构资源，构建了市场渠道壁垒。同时，丹娜生物通过建立四级客服体系和开展差异化学术推广活动，提升了客户粘性和品牌认知度。
侵袭性真菌病检测产品品类丰富的企业，可更好地满足各类医疗机构的诊断需求，并可通过多种试剂的联合检测提升临床检测的符合率，形成企业的竞争优势。
4.1、五大系列诊断试剂打造产品矩阵，两种检测试剂为国内注册独家产品
目前，丹娜生物自研诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，已覆盖侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目，能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求。
其中，酶动力学系列试剂属于以鲎血细胞为核心原料的生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于以抗原、抗体为核心原料的免疫诊断试剂，荧光定量PCR法系列试剂属于分子诊断试剂。
值得一提的是，丹娜生物的曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂是国内注册的独家产品。截至2025年10月21日，国内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。
4.2、推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”，国内市占率超过30%
结合自身技术优势及产品线多样的优势，丹娜生物推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”。其中“5G”是指5项产品名称含字母G的产品，包括G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体试验、念珠菌IgG抗体试验；“+”是指Mn试验和烟曲霉IgE抗体试验。
该方案可通过多种体外诊断试剂的联合检测，弥补单一检测项目的局限性，并可结合各检测项目的优势，提高临床符合率。
此外，丹娜生物研发的POCT（现场快速检测）创新产品具有快速、简便、易操作、使用不受场地限制等优点，自研的光度法诊断试剂匹配全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪，可实现一步加样后的自动化检测，增强了其产品的市场竞争力。
据数据统计，2022年，丹娜生物在国内侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。
4.3、5项产品对应检测项目进入国内外相关诊疗指南，布局多条在研管线
目前，丹娜生物5项产品对应的检测项目进入国内外侵袭性真菌病相关诊疗指南。
其中，G试验、GM试验、GXM试验检测项目被《WS/T497-2017侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》推荐；G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体检测、曲霉IgE抗体检测等检测项目被《侵袭性真菌病实验室诊断方法临床应用专家共识》推荐；G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体检测、曲霉IgE抗体检测、Mn试验、念珠菌抗体检测等检测项目被《侵袭性真菌病真菌学检查指南》推荐。
同时，丹娜生物的曲霉IgG抗体检测产品被《欧洲临床微生物与感染性疾病学会-欧洲医学真菌学联盟-欧洲呼吸学会曲霉病的诊断与治疗指南（2017年版）》推荐。
此外，丹娜生物开发的曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；自主开发的真菌（1-3）-β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得天津市中小企业“专精特新”产品认定；丹娜生物获得天津质量奖提名奖、天津市质量攻关优秀成果5项、天津市滨海新区质量攻关活动成果评比奖项14项、“创之星”杯2022年度及2021年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。
目前，丹娜生物已在分子诊断、化学发光、免疫层析等技术平台上布局了多条在研管线；应用方向主要包括侵袭性真菌病产品管线扩充、耐药检测类产品的拓展、以真菌为主的病原微生物体外诊断产品拓展等。
综上，丹娜生物依托五大系列诊断试剂构建了侵袭性真菌病检测试剂产品矩阵，拥有2项国内独家检测试剂。丹娜生物创新的“5G+真菌病血清学联合检测方案”有效提升诊断准确率，配合POCT产品，助力其产品国内市占率超过30%。此外，丹娜生物布局了多条在研管线，持续丰富产品线。
侵袭性真菌病血清学诊断产品的研发生产涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，存在不低的技术壁垒。行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系，企业的核心竞争力主要在于其技术水平。
5.1、研发投入占比均超11%，研发人员中硕博占比达71.08%
国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业，丹娜生物重视技术创新，保持高水平研发投入。
2022-2024年及2025年1-6月，丹娜生物的研发投入占营业收入的比例分别为11.89%、13.19%、13.53%、13.43%。
研发团队方面，丹娜生物培养了一批多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学等各领域。截至2025年6月末，丹娜生物研发人员占比为23.78%，研发人员中硕博占比为71.08%。
其中，丹娜生物研发人员中博士、硕士、本科、本科以下学历占比分别为12.05%、59.04%、27.71%、1.20%。
同时，丹娜生物建立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科技创新平台。
经过多年的高质量研发投入和自主研发能力培育，丹娜生物已形成完善的研发体系与成熟的研发模式，建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR六大核心技术平台，能够有效丰富其技术储备，扩充完善产品线，并最大程度突出丹娜生物产品的技术优势。
基于六大核心技术平台，丹娜生物开展病原微生物诊断产品的研发与生产，进行技术研发和生产工艺优化，提升病原微生物诊断产品检测性能，并积极拓展产品线。
多年来，丹娜生物先后承担重大科技项目10项，其中国家级项目1项，省级项目9项；承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项；参与制定国家标准2项、行业标准1项、团体标准1项，参与研制国家标准物质1项。
5.3、拥有发明专利48项，14项核心技术贡献收入占比超88%
目前，丹娜生物掌握了真菌多糖抗原制备技术、多糖蛋白偶联和抗体发现技术、微球冻干技术、鲎血细胞蛋白提取技术、辅料多糖修饰技术、多糖包被技术、酶标板稳定技术、血清样本多糖类抗原释放技术等14项核心技术。
截至2025年10月21日，丹娜生物已取得发明专利48项、实用新型专利21项、外观设计专利22项；已获得79项境内医疗器械产品注册及备案证书；已取得18项软件著作权。
值得关注的是，丹娜生物科研成果产业化能力突出。据招股书，2022-2024年及2025年1-6月，丹娜生物核心技术产品收入占营业收入的比例分别为93.58%、88.62%、90.26%、91.12%。
六、结语
综上所述，在人口老龄化加剧、国家“限抗令”趋严、居民医疗支出持续上升的多重驱动下，国内侵袭性真菌病的诊断需求快速增长，相关诊断试剂市场规模不断上升，行业具备广阔的市场空间和发展潜力。作为国内侵袭性真菌病诊断试剂领域的领先企业，丹娜生物将持续受益于下游市场需求的增长。
业绩方面，尽管受新冠应急业务下滑影响，丹娜生物2023年营收有所波动，但其核心常规业务保持稳定增长，归母净利润近三年CAGR达39.79%，成长性显现。同时，自2023年以来，丹娜生物的毛利率及ROE均高于行业平均水平，盈利能力突出。此外，丹娜生物资产负债率逐年下降，“造血”能力优秀，抗风险能力凸显。
深耕侵袭性真菌病诊断试剂领域多年，丹娜生物在核心技术先进性、行业标准制定、侵袭性真菌病产品丰富程度、市场推广能力等方面均具有竞争优势。近年来，丹娜生物的国内经销商数量逐年上升，其产品已进入全国超过1,300家医疗机构，国内市场占有率超过30%。
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